Изменения в медицинском лицензионном законодательстве: Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129

Медицинская техника, предназначенная для диагностики и лечения заболеваний, должна соответствовать предъявляемым требованиям, выдавать корректные результаты. Предприятия, осуществляющие выпуск и техническое обслуживание медицинской техники, обязаны получить лицензию, подтверждающую наличие полномочий на этот вид деятельности.

Нормативная база

До 01.03.2022 выдача лицензий осуществлялась в соответствии с требованиями Постановления Правительства № 469 от 30.11.2021 № 2129, сейчас в силу вступил новый документ – постановление № 1445. До 01.01.2024 необходимо переоформить ранее полученные документы.

Внесённые изменения:

1. Незначительные изменения коснулись понятия «техобслуживание медтехники», к нему относят профилактические работы, ремонт, установку и пусконаладочные работы оборудования.
2. Уточнено определение «медицинская техника», документ содержит перечень оборудования, производство и обслуживание которого нуждается в оформлении лицензии. Техника представлена по группам с учётом потенциального риска использования.
3. Исключение сделано для медицинских изделий, для которых установлен первый класс потенциального риска.
4. Разрешено осуществлять обслуживание на месте установки оборудования.
5. Предприятия, занимающиеся выпуском и сервисным обслуживанием техники, обязаны внедрить в систему менеджмент качества ISO 13485-2017.
6. Для получения или подтверждения лицензии необходимо подтвердить наличие средств измерения, соответствующих требованиям, приведенным в федеральном законе.
7. Ужесточились требования к сотрудникам, выпускающим медтехнику и занимающимся её обслуживанием. Они должны иметь высшее или среднее техническое образование, стаж работы не менее 3 лет, повышать квалификацию не реже, чем один раз в 5 лет.
8. Соискатели обязаны устанавливать число сотрудников с учётом количества услуг. При выполнении 1–2 видов работ – от 2 человек, 3–4 видов работ – от 3 человек, 5 и более работ – от 5 человек.

Орган по сертификации «НОПСС» оказывает услуги по внедрению ISO 13485. Окажем помощь организациям и ИП в Санкт-Петербурге и по всей РФ оформить сертификат на осуществление медицинской деятельности. Разработкой программы занимаются опытные специалисты, которые в кратчайшие сроки помогут провести мероприятия, необходимые для внедрения стандартов ISO 13485, получить сертификат, оформить лицензию.

Процедура занимает не более 5 дней:

• консультации, получение скан-копии документов;
• оформление договора, оплата услуг;
• подготовка документации;
• курьерская доставка сертификатов в офис.

Наша организация работает по всей России, предоставляем бесплатные консультации. Получение сертификата ГОСТ ИСО 13485 гарантирует положительный результат при проверке СРО и тендерной комиссии.

От вас потребуются следующие документы:

• заявление;
• реквизиты банка;
• приказ о назначении руководителя организации;
• устав компании или копия паспорта для ИП;
• ОГРН, ИНН;
• выписка из ЕГРЮЛ;
• сертификат ISO.

Если необходимо внести в реестр НРС специалистов, понадобятся сведения о них.

Работы и услуги подлежащие лицензированию

Новый документ содержит перечень видов работ и услуг, подлежащих лицензированию. Услуги «НОПСС» понадобятся предприятиям, занимающимся техническим обслуживанием медицинской техники. А также организациям и ИП, осуществляющим техническое обслуживание медтехники (не для собственных нужд):

• ортопедической;
• гастроэнтерологической;
• предназначенной для реабилитации и адаптации инвалидов;
• для косметологии, дерматологии, пластической хирургии;
• вспомогательной;
• стоматологической;
• анестезиологической и респираторной;
• нейрологической;
• сердечно-сосудистой;
• офтальмологической;
• оториноларингологической;
• физиотерапевтической;
• для in vitro диагностики;
• хирургических инструментов и систем;
• акушерско-гинекологической;
• радиологической;
• урологической;
• предназначенной для афереза.

Для получения лицензии необходимо подтвердить наличие помещения для производства или обслуживания медицинских изделий (в собственности, аренде), предоставить;

• документы на владение средствами измерения;
• сертификат менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
• регистрационное удостоверение;
• договоры с работниками, отвечающими требованиям, содержащимся в постановлении в области образования и стажа работы.
• техническая документация производителя медицинской техники;
• другие документы.

Лицензированием занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. В связи с напряженной экономической ситуацией Совет Федерации РФ рассмотрит законопроект о мерах для поддержки бизнеса. Речь идет, в том числе, и об особенностях лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Меры направлены на стимулирование выпуска лекарств, не имеющих российских аналогов, упрощение действующего порядка выдачи лицензий.

Будет установлен ограниченный перечень требований к системе управления качеством. Это снизит затраты на получение сертификата ISO 13485-2017. В перечень технического обслуживания, подпадающего под лицензирование, будет внесен ремонт и контроль технического состояния медоборудования. Будет дополнен перечень оборудования для технического обслуживания медицинских изделий, относящихся к классам 2а и 2б потенциального риска. Если изменения будут утверждены, дата вступления в силу – 1 сентября 2022 г.